Исскуственный клапан сердца Cardiamed


Введение.


Разработка клапана, являющегося прототипом клапана Сardiamed, началась в 1983 году. Целью разработки было создание протеза свободного от недостатков присущих клапанам типа "St. Jude Medical".

. В 2006-2007 годах было проведено специальное ретроспективное клиническое исследование по европейским требованиям и под контролем аудитора из Германии. Результаты исследования подтвердили, что клапаны безопасны, надежны, а число специфических осложнений для такого вида изделий меньше, чем для протезов клапанов сердца, применяемых в мировой кардиохирургии.

В 2007 году клапан был зарегистрирован в Европе и его производство передано компании Сardiamed B.V. (Нидерланды), где он выпускается под маркой Сardiamed. Клапан имеет сертификат СЕ.


Материал.


Корпус и створки клапанов Сardiamed изготавливаются из монолитного изотропного пиролитического углерода. Технология производства материала была существенно модернизирована по сравнению технологией, применявшейся для производства клапанов Jyros. Основное отличие разработанного материала от аналогов изотропного пиролитического углерода, применяемых в клапанах St. Jude, Carbomedics, ATS, Bicarbon, On-X и т.п., именно монолитность и цельность материала. В аналогах, створки клапанов изготавливаются из мягкого графита, а прочный, биосовместимый, изотропный пироуглерод наносится только тонким слоем толщиной около 200 микрон.




 

Благодаря уникальности технологии производства монолитного пиролитического углерода, которой не обладает ни один из современных производителей клапанов на мировом рынке, достигнуты уникальные преимущества по прочности и надежности материала.


Общая концепция клапана Cardiamed.


Первые механические протезы клапанов сердца имели в качестве запирающего элемента свободноплавающий шар, ограниченный клеткой из металлической проволоки (например Starr-Edwrds). Наличие свободного обтекания шара потоком крови обеспечивало его высокую тромборезистентность, но элементы клетки вносили возмущения в поток, а так же являлись проводником для нарастания пануса, что в конечном итоге провоцировало образование тромба на клетке и тромбоз протеза.

У второго поколения механических протезов клапанов запирающий элемент был выполнен в виде свободно плавающего эксцентрично вращающегося диска (Bjork-Shilley). В этих протезах так же не было проблем с нарастанием тромбов на диске, но наличие проволочных элементов, отходящих от корпуса и удерживающих диск, так же как и в шаровом клапане провоцировало нарастание пануса и тромбов на корпусе протеза.

В третьем поколении механических протезов клапанов (St. Jude Medical, Omnisciense) разработчики отказались от металлических проволочных удерживающих элементов и запирающий элемент крепится в корпусе с помощью шарниров. Такая конструкция предотвращает фиксацию запирающего элемента панусом и образованию тромба на корпусе, но создало новый опасный источник тромбоза - шарнирный узел. Структура потока крови в области шарнирного узла претерпевает существенные искажения, что вызывает активизацию процессов тромбообразования.

Исходя из этого, основной идеей, реализованной в клапане Сardiamed, стало создание распределенного по всему периметру корпуса шарнира по которому створки клапана не только поворачивались бы из положения открытия в положение закрытия, но и могли вращаться вокруг центральной оси корпуса. В этой конструкции опасная с точки зрения тромбообразования зона шарнира меняет свою дислокацию в корпусе, что предотвращает образование стабильно ориентированных застойных зон в потоке крови, инициирующих процесс тромообразования.

Направление вращения синхронизировано с направлением закручивания потока в камерах сердца.

Эта новая инновационная идея запатентована в США, Европе, России.

Реализация этой идеи дала дополнительные преимущества клапану Cardiamed. Отпала необходимость принудительной ориентации протеза после его подшивки к фиброзному кольцу. Это не только упростило саму операцию, но и предотвратило потенциальные осложнения, вызываемые поворотом протеза - образование фистул, травму фиброзного кольца, поломки протезов.

Наличие распределенного шарнира многократно растянуло по периметру корпуса зону износа, что многократно снизило риск выхода из строя протеза из-за износа шарнира.

Наличие распределенного шарнира позволило совместить достижения клапанов первого поколения - свободное плавание запирающего элемента в потоке крови, и достижение клапанов третьего поколения - отсутствие проволочных элементов в потоке крови.

Структура потока крови в камерах сердца имеет сложный характер, который меняется и от положения пациента (лежа, сидя, стоя), от частоты сокращений и т.п.. Строго ориентированные створки у клапанов типа St. Jude Medical разрушают структуру потока крови. В клапане Сardiamed створки свободно плавают и могут поменять свою ориентацию в соответствии с изменяющейся структурой потока.

В процессе производства каждый клапан Сardiamed испытывается на пульсдупликаторе и створки клапана должны совершить полный оборот вокруг центральной оси клапана за 100 - 200 циклов. Это контролируется с помощью видеокамеры и фиксируется в технологическом паспорте клапана.



Fig. 4 – Rotation of the Cardiamed Prosthetic Heart Valve (test in-vitro)


Многолетние клинические наблюдения не выявили, каких либо вредных или опасных факторов, вызываемых свободным вращением створок в клапане Cardiamed.

Миф о том, что анти анатомическая ориентация створок в протезе митрального клапана приводит к снижению градиентов давления, вызван особенностями измерения градиентов эхокардиографическим методом, по которому величина градиента определяется шириной струи крови выходящей из клапана. Учитывая, что структура потока крови между створками клапана не симметрична, это вызывает ошибочное заключение, что градиент меняется в зависимости от ориентации створок.


Fig. 5 – Visualization of the direct flow through the prosthetic valve in perpendicular planes


Поэтому вращение створок не влияет на значение градиента давления, но может ввести в заблуждение эхокардиграфиста, который может ложно диагностировать увеличение градиента давления на протезе.

Возможность взаимодействия вращающимися створками с внутрисердечными структурами исключается конструктивными особенностями клапана (см. далее), соблюдением инструкции по применению протеза и правильностью выбора протеза.


Конструктивные особенности клапана Сardiamed.


Клапаны Сardiamed выпускаются с двумя типами манжет - супрааннулярной и интрааннулярной


 


Fig. 6 – Mitral intrasupra-anular (left) and supra-annular (right) Cardiamed prosthetic heart valves


Некоторое увеличение фактического посадочного размера интра-супра-аанулярных протезов обусловлено дополнительными пояском из ткани манжеты, опоясывающим корпус клапана. Этот поясок обеспечивает плотную герметизацию соединения протеза с фиброзным кольцом. Кроме этого наличие пояска помогает хирургу компенсировать дефекты на фиброзном кольце, вызываемые его эрозией. Поясок ускоряет прорастание места соединения клапана с фиброзным кольцом соединительной тканью.

Наличие пояска из ткани с обратной стороны манжеты препятствует свертыванию манжеты и попаданию концов хирургических нитей в гидравлическое отверстие клапана.

Расположение манжеты на корпусе клапана различно для каждого типоразмера клапана. С помощью этого достигается различная интерпозиция клапана в предсердии, желудочке и корне аорты.

При недостаточности протезируемого клапана рекомендуется использовать интра-супра-аннулярные протезы. При подшивке протеза рекомендуется проведение иглы со стороны предсердия для митральных протезов и аорты для аортальных протезов. В этом случае достигается надежное герметичное соединение клапана с фиброзным кольцом.

При стенозах рекомендуется использовать клапаны с супрааннулярной формой манжеты. В этом случае диаметр отверстия клапана увеличивается на 2 мм по сравнению с интра-супра-аннулярной моделью аналогичного размера. Кроме этого в митральной позиции протез преимущественно будет дислоцироваться в предсердии, а створки протеза будут максимально удалены от стенок желудочка. Подшивать протез рекомендуется П-образными или узловыми с проведением иглы со стороны желудочка для митральных и аортальных протезов.

Необходимо контролировать положение аортального протеза. При низком расположении устьев коронарных сосудов имеется риск их перекрытия манжетой клапана.

Высота корпуса у клапанов достаточно высокая. Это сделано для того, чтобы улучшить гемодинамические характеристики протеза, обеспечить защиту створок от внутрисердечных структур при их движении, защитить створки от зацепления их разрастающейся соединительной тканью. Высокая интерпозиция корпуса митрального протеза в предсердии не приводит к искажению потока крови в предсердии, так как в течение нескольких недель происходит активное прорастание манжеты соединительной тканью, которая нивелирует все неровности создаваемые протезом.

Дополнительная ориентация створок не требуется. Но необходимо с помощью индикатора, находящегося в комплекте с клапаном, проверить функцию створок. Шовный материал, остатки внутрисердечных структур могут попасть в отверстие корпуса клапана и блокировать створки. Необходимо строго соблюдать правила работы с индикатором и размещать его как показано на рисунках в инструкции. Не выполнение этого может привести к повреждению протеза.




Fig. 8 - Test-probe application for aortic Cardiamed prosthetic heart valve


Для клапанов 25-29 размеров интра-супра-аннулярная форма манжеты универсальна и клапан в исключительных случаях может использоваться как для митрального, так и для аортального протезирования. В этом случае хирург должен аккуратно снять клапан с держателя и самостоятельно ориентировать его в зависимости от позиции имплантации.


Использование для изготовления створок клапана Сardiamed монолитного материала позволило в отличие от клапанов аналогов спроектировать створку сложной аэродинамической формы, что дает ряд принципиальных преимуществ протезу



 

Fig. 10 – Leaflet of the Cardiamed prosthetic heart valve


Поверхность створки, обращенная к прямому потоку выполнена в виде части поверхности цилиндра. Это позволило существенно увеличить силы действующие на створку при ее открытии. Благодаря этому обеспечивается стабильное открытие створки на заданный угол и устраняется явление флаттера (автоколебания) створок в открытом положении, которое присущ створкам клапанов аналогов. Кроме этого сокращается время открытия клапана повышается его быстродействие и соответственно его эффективность работы при высокой частоте работы сердца.

Вогнутость створки повышает ее жесткость, что особенно важно для предотвращения ее пролапса в закрытом положении. У клапанов аналогов, плоские створки в закрытом положении прогибаются, образуя щель в области их смыкания. Через образовавшуюся щель проходит не большой не контролируемый объем крови, в котором возникает кавитационный эффект, разрушающий форменные элементы крови и провоцирующий гемолиз, и тромбоэмболические осложнения. Конструкция клапана Cardiamed лишена этого недостатка.

Поверхность створки, обращенная к обратному потоку выполнена в виде двух пересекающихся плоскостей. На входе клапана плоскость створки в открытом положении ориентирована параллельной оси потока, тем самым устраняется внесение возмущений в поток в области узла крепления створки с корпусом. На выходе клапана плоскость створки наклонена к оси потока на 100 , что вызывает некоторое расширение потока, а при закрытии увеличивает силы закрывающие створки клапана. Это ускоряет закрытие клапана, что важно для повышения его быстродействия.

Благодаря уникальной сложной аэродинамической форме створок удалось добиться практически идеальной ламинарной структуры потока через клапан



Fig. 11Direct flow through the Cardiamed prosthetic heart valve


На боковых поверхностях створок в области узла крепления с корпусом выполнены специальные зазоры, через которые пропускается гарантированный объем крови при закрытом положении клапана.




Fig. 12Special clearances at the Cardiamed prosthetic heart valve leaflets


Величины зазоров подобраны таким образом, что бы не вызвать кавитационного эффекта и обеспечить достаточный поток крови, который бы промывал шарнирный механизм. Кроме этого, этот гарантированный поток крови ориентирован под углом к центральной оси клапана, что создает вращение крови в камерах сердца, которое устраняет возникновение стабильных застойных зон. На плоскости смыкания створок так же выполнены гарантированные зазоры, которые определяют небольшой обратный поток крови, омывающий кулачки на створках клапана.

Таким образом обратный поток крови - регургитация на клапане Сardiamed, в отличие от клапанов аналогов, носит не беспорядочный характер, а сформирован для достижения конкретных целей. В то же время у клапанов аналогов наблюдается хаотичный поток через щели, образованные из-за деформаций створок, в котором создаются сдвиговые напряжения, инициирующие травму форменных элементов крови.



Fig. 13 – Regurgitant jets through different prosthetic heart valves


Прямой поток крови, обтекающий створки клапана был экспериментально и численно исследован с целью определения наличия зон отрыва, определения величины сдвиговых напряжений, определения возможных факторов травмирования крови. Так же были проведены исследования обратного потока крови через гарантированные зазоры. Исследования подтвердили отсутствие опасных факторов, вызывающих травму крови.



Fig. 14 – CFD modeling of the direct flow through the Cardiamed prosthetic heart valve Strength characteristics


Прочностные характеристики.


Прочность клапана Сardiamed обусловлена исходной высокой прочностью монолитного изотропного пиролитического углерода, производимого по собственной технологии, и исходной геометрией всех элементов клапана. Прочность конструкции была рассчитана с помощью компьютерного моделирования и испытана на сотнях клапанов.

Разрушающая нагрузка для створки клапана 29 размера составляет 17,2 кГ. Для примера аналогичный показатель для створки клапана Carbomedics, определенный в сравнительных испытаниях, составил 11,7кГ.

Разрушающая нагрузка для корпуса клапана составляет свыше 62,1 кГ.

Величины коэффициента запаса прочности на клапан Сardiamed показаны

The values of assurance factor for the Сardiamed valve are shown in Fig. 15.



Fig. 15 - Values of assurance factor for the Сardiamed prosthetic heart valve


Запас прочности клапана при воздействии максимально возможных воздействий, возникающих в организме при любых физических нагрузках, составляет от 3 до 6 крат.

Для гарантии прочности клапана в процессе производства каждый корпус, каждая створка и в целом клапан проверяется на прочность воздействием тестового давления около 2000 мм.рт.ст., которое в 10 раз превышает уровень физиологического давления в сердце.


Долговечность клапана.


В процессе разработки и производства клапаны многократно испытывались на стенде ускоренного испытания клапанов на долговечность




Fig. 16 – Accelerated cycling tester for the prosthetic heart valves


Срок наработки достигал 16 .108 циклов, что соответствует 40 годам работы клапана в организме пациента. Осмотр клапанов после этого испытания показал отсутствие, каких либо следов износа, клапаны полностью сохранили свои функциональные характеристики. Это позволяет прогнозировать сохранение работоспособности клапанов на весь период жизни пациента.

В кардиоцентрах производится непрерывное наблюдение за пациентами, перенесшими операции по протезированию клапанов сердца. До настоящего времени не зафиксировано ни одной повторной операции, связанной с заменой износившегося протеза или гибели пациента, связанной с износом протеза. Период наблюдения, начиная с использования первых образцов клапанов "МедИнж-2", составляет 14 лет.


Надежность клапана.


Надежность клапана обеспечена большим запасом прочности всех элементов клапана, конструкцией шарнирного элемента в котором отсутствует износ, стабильным технологическим процессом и непрерывным контролем качества в соответствии с стандартами ИСО 9001 и ИСО 13485.


Клиническая оценка клапанов Cardiamed.


В 2006г.было начато и в течении 5 лет до 2010г. под контролем Аудитора (Aike Scientifics) и нотифицированного органа (EUROCAT) из Германии проводилось многоцентровое клиническое обследование пациентов по международным стандартам.

В исследовании приняло участие 7 центров. Обследованию подвергалось 211 пациентов после операции по изолированному протезированию аортального клапана в период 2003-2006г. и 209 пациентов после операции по изолированному протезированию митрального клапана в период 2003-2006г.

Выборка пациентов производилась случайным образом. Критериями предпочтения являлись географическое расположение места жительства и наличие телефона.

Обобщенная характеристика пациентов до операции в сравнении с статистическими данными для пациентов стран ЕС представлены в таблице. Данные свидетельствуют, что контингент обследованных больных имел заболевания тяжелой формы с глубоким и запущенным поражением сердечно-сосудистой системы.


Наименование показателя

Значение показателя в странах ЕС

Значение показателя в группе исследования

Возраст пациента

65 + 14 г.

52,2 + 10,9 г.

Пол пациента

49,5%( F); 50,5%(M)

47%%(F); 53%(M)

Аортальный стеноз

76%

35%

Аортальная регургитация

24%

65%

Митральный стеноз

28%

44%

Митральная регургитация

72%

56%

Ревматизм аортального/митрального клапана

12,8% / 33,9%

29,7% / 81,8%

Эндокардит А / М

2,9% / 2,7%

10,8% / 7,7%

Дегенерация и другие патологии А / М

84,3% / 63,4%

59,5% / 10,5%

Функциональный класс до операции

I class NYHA

13,9%

0,02%

II class NYHA

29,5%

7,6%

III class NYHA

43,1%

73,3%

IVclass NYHA

13,5%

19,1%

Сопутствующие заболевания

Системная гипертензия

47,6%

34,5%

болезнь легких

14,3%

36%

диабет

14,1%

3%

гиперхолестролемия

39,7%

8,3%

почечная недостаточность, приведшая к диализу

0,4%

0%

неврологическая болезнь

4,8%

2,1%

предшевствующий инфаркт

9,8%

2,6%

Поражение каротидных артерий

4,0%

4,8%

употребление табака

37,2%

17,4%

употребление алкоголя

-

4,3%

Фракция выброса левого желудочка

<30%

2,6%

1,9%

30-50%

16,1%

22,1%

50-60%

25,7%

37%

>60%

55,5%

39%

 

Все отобранные пациенты прошли очное обследование в кардиоцентрах в 2006г. при котором проводились эхокардиографическое обследование, анализ крови, обследование у кардиолога. Статистическая обработка результатов проведена (Aike Scientifics)

В 2007г. эти пациенты повторно прошли очное обследование в кардиоцентрах.

Эти данные, как наиболее объективные, использованы для представления клинических характеристик клапанов Cardiamed.

 

Специфические клапанно-зависимые осложнения.


Линеаризованные величины для осложнений по категориям, установленным в «Guidelines for Reporting Morbidity and Mortality After Cardiac Valvular Operations» (L. Henry Edmunds et al.), приведены в таблице.


Наименование

осложнения

Аортальные

(569.2 пац-лет)

Митральные

(572.2 пац-лет)

кол-во

%

кол-во

%

Структурное клапанное ухудшение

-

-

-

-

- износ

-

-

-

-

- поломка

-

-

-

-

- вылет створки

-

-

-

-

- разрыв швов компонентов клапана

-

-

-

-

Неструктурная дисфункция

1

0.18%

1

0.17%

- блокировка паннусом, тканью или шовным материалом

-

-

1

0.17%

- парапротезная фистула

1

0.18%

-

-

- неверный выбор размера

-

-

-

-

- остаточная течь или закупорка после имплантации клапана

-

-

-

-

- клинически значимая гемолитическая анемия

-

-

-

-

Тромбоз клапана

-

-

3

0.52%

Эмболии

16

2.81%

16

2.79%

- кратковременная ишемическая атака

3

0.53%

3

0.52%

- обратимый ишемический неврологический дефицит

8

1.41%

5

0.87%

- удар или постоянное неврологическое событие

2

0.35%

3

0.52%

- периферическое эмболическое событие

3

0.53%

5

0.87%

Кровотечения

1

0.18%

1

0.17%

- связанное с антикоагулянтом

1

0.18%

1

0.17%

- несвязанное с антикоагулянтом

-

-

-

-

Эндокардит оперированного клапана

2

0.35%

-

-

Гемолиз

-

-

-

-

ИТОГО

20

3.51%

21

3.67%

 

В соответствии с 7.4.7.2 EN ISO 5840: 2005, по выделенным категориям актуарная свобода от осложнений определена методом Каплана-Мейера. Доверительные интервалы (95%) вычислены по формуле Гринвуда. Результаты приведены.


Осложнение

1 год

2 год

3 год

4 год

Структурное клапанное ухудшение

100%

100%

100%

100%

- износ

100%

100%

100%

100%

- поломка

100%

100%

100%

100%

- вылет створки

100%

100%

100%

100%

- разрыв швов компонентов клапана

100%

100%

100%

100%

Неструктурная дисфункция

100%

100%

99.7%±0.5%

99.7%±0.5%

- блокировка паннусом, тканью или шовным материалом

100%

100%

100%

100%

- парапротезная фистула

100%

100%

99.7%±0.5%

99.7%±0.5%

- неверный выбор размера

100%

100%

100%

100%

- остаточная течь или закупорка после имплантации клапана

100%

100%

100%

100%

- клинически значимая гемолитическая анемия

100%

100%

100%

100%

 

Тромбоз клапана

99.8%±0.5%

99.8%±0.5%

99.8%±0.5%

99.2%±0.9%

Эмболии

98.5%±1.2%

95.8%±2.0%

93.6%±2.4%

90.7%±3.4%

- кратковременная ишемическая атака

99.8%±0.5%

99.5%±0.7%

99.0%±1.0%

98.4%±1.5%

- обратимый ишемический неврологический дефицит

99.3%±0.8%

98.3%±1.3%

96.6%±1.8%

96.6%±1.8%

- удар или постоянное неврологическое событие

100.0%

99.2%±0.8%

99.2%±0.8%

98.1%±1.8%

- периферическое эмболическое событие

99.5%±0.7%

98.8%±1.1%

98.8%±1.1%

97.6%±2.0%

Кровотечения

100%

100%

99.7%±0.5%

99.1%±1.3%

- связанное с антикоагулянтом

100.0%

100.0%

99.7%±0.5%

99.1%±1.3%

- несвязанное с антикоагулянтом

100%

100%

100%

100%

Эндокардит оперированного клапана

100.0%

99.5%±0.7%

99.5%±0.7%

99.5%±0.7%

Гемолиз

100%

100%

100%

100%

Реоперации

99.8%±0.5%

99.3%±0.8%

98.7%±1.1%

98.7%±1.1%

 

Актуарная свобода от специфических осложнений при AVR приведена в таблице.

 

Осложнение

1 год

2 год

3 год

4 год

Структурное клапанное ухудшение

100%

100%

100%

100%

- износ

100%

100%

100%

100%

- поломка

100%

100%

100%

100%

- вылет створки

100%

100%

100%

100%

- разрыв швов компонентов клапана

100%

100%

100%

100%

Неструктурная дисфункция

100.0%

100.0%

99.5%±1.1%

99.5%±1.1%

- блокировка паннусом, тканью или шовным материалом

100%

100%

100%

100%

- парапротезная фистула

100%

100%

99.5%±1.1%

99.5%±1.1%

- неверный выбор размера

100%

100%

100%

100%

- остаточная течь или закупорка после имплантации клапана

100%

100%

100%

100%

- клинически значимая гемолитическая анемия

100%

100%

100%

100%

Тромбоз клапана

100%

100%

100%

100%

Эмболии

98.0%±1.9%

95.0%±3.0%

93.4%±3.5%

91.1%±4.7%

- кратковременная ишемическая атака

100%

99.5%±1.0%

98.9%±1.5%

98.9%±1.5%

- обратимый ишемический неврологический дефицит

98.5%±1.7%

97.0%±2.4%

95.9%±2.8%

95.9%±2.8%

- удар или постоянное неврологическое событие

100%

99.5%±1.0%

99.5%±1.0%

98.3%±2.5%

- периферическое эмболическое событие

99.5%±1.0%

99.0%±1.4%

99.0%±1.4%

97.8%±2.7%

Кровотечения

100%

100%

100%

98.8%±2.3%

- связанное с антикоагулянтом

100%

100%

100%

98.8%±2.3%

- несвязанное с антикоагулянтом

100%

100%

100%

100%

Эндокардит оперированного клапана

100%

99.0%±1.4%

99.0%±1.4%

99.0%±1.4%

Гемолиз

100%

100%

100%

100%

Реоперации

100%

99.5%±1.0%

99.0%±1.4%

99.0%±1.4%

Актуарная свобода от специфических осложнений при MVR приведена в таблице.

Осложнение

1 год

2 год

3 год

4 год

Структурное клапанное ухудшение

100%

100%

100%

100%

- износ

100%

100%

100%

100%

- поломка

100%

100%

100%

100%

- вылет створки

100%

100%

100%

100%

- разрыв швов компонентов клапана

100%

100%

100%

100%

Неструктурная дисфункция

100.0%

100.0%

100%

100%

- блокировка паннусом, тканью или шовным материалом

100%

100%

100%

100%

- парапротезная фистула

100%

100%

100%

100%

- неверный выбор размера

100%

100%

100%

100%

- остаточная течь или закупорка после имплантации клапана

100%

100%

100%

100%

- клинически значимая гемолитическая анемия

100%

100%

100%

100%

Тромбоз клапана

99.5%±1.0%

99.0%±1.4%

98.5%±1.7%

98.5%±1.7%

Эмболии

99.0%±1.4%

96.5%±2.5%

93.8%±3.4%

90.3%±5.1%

- кратковременная ишемическая атака

99.5%±1.0%

99.5%±1.0%

99.0%±1.4%

97.8%±2.7%

- обратимый ишемический неврологический дефицит

100%

99.5%±1.0%

97.3%±2.3%

97.3%±2.3%

- удар или постоянное неврологическое событие

100%

99.0%±1.4%

99.0%±1.4%

97.8%±2.7%

- периферическое эмболическое событие

99.5%±1.0%

98.5%±1.7%

98.5%±1.7%

97.3%±2.8%

Кровотечения

100%

100%

99.5%±1.1%

99.5%±1.1%

- связанное с антикоагулянтом

100%

100%

99.5%±1.1%

99.5%±1.1%

- несвязанное с антикоагулянтом

100%

100%

100%

100%

Эндокардит оперированного клапана

100%

100%

100%

100%

Гемолиз

100%

100%

100%

100%

Реоперации

99.5%±1.0%

99.0%±1.4%

98.5%±1.7%

98.5%±1.7%

 

Антикоагулянтная терапия.


Основной контингент обследованных пациентов не поддерживал уровень МНО рекомендуемый международными стандартами. У более 60% пациентов был ниже рекомендуемой нормы. Соответственно, у пациентов практически отсутствовали кровотечения, связанные с антикоагулянтом (0,17%). В то же время частота тромбоэмболических осложнений и тромбозов соответствует среднемировому уровню таких осложнений для пациентов поддерживающих стандартизованные величины МНО, при котором частота кровотечений, связанных с антикоагулянтом составляет 4%-8%.

 
2012 Все права защищены