ЗАО НПП «МедИнж» в настоящее время представляет сеть компаний, которые создают современную и востребованную медицинскую продукцию, постоянно наращивая технологический потенциал. Предприятие было учреждено в 1994 году.

Основные направления деятельности включают научные исследования, разработку, внедрение и продвижение собственных инновационных медицинских изделий, эндопротезов и инплантатов для человека. Серийное производство высокотехнологичных изделий медицинского назначения с применением современных технологий позволяет внедрить в практику российской медицины новейшие медицинские технологии и обеспечить лечебные учреждения продукцией успешно конкурирующей с продукцией ведущих зарубежных производителей не только ценой, но и качеством.
Высокая технологичность производства медицинских изделий обеспечивается современным оборудованием, и   соответствующей квалификацией персонала.

Свою научно-производственную деятельность предприятие осуществляет в условиях внедренной и функционирующей системы менеджмента качества, соответствующей требованиям МС ИСО 9001-2008 «Системы менеджмента качества. Требования» и МС ИСО 13485-2007 «Медицинские приборы. Системы управления качеством. Системные требования для законодательных целей». В феврале 2005 года система менеджмента качества предприятия была сертифицирована на соответствие требованиям указанных международных стандартов в органе по сертификации «EUROCAT Institute for Certification and testing GmbH» Германия. Сертификат соответствия МС ИСО 9001 № RQ101052-9, Сертификат соответствия  МС ИСО 13485 № RQ101052-13.
О ПРЕДПРИЯТИИ

В настоящее время предприятие серийно выпускает следующие виды продукции :

 

pic_1

 

протезы клапанов сердца с двумя поворотными створками из пироуглерода с супрааннулярными и интрааннулярными формами манжет с антитромбогенным и антибактериальным покрытием «МЕДИНЖ» ТУ-9444-006-27771122-2003. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № ФСР 2009/04482, Сертификат соответствия требованиям нормативных документов безопасности № РОСС RU. UM07.01067, выдан органом по сертификации Имплантатов для сердечно-сосудистой хирургии (Научный центр сердечно¬сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева РАМН);

 

pic_2

 

экспортное исполнение клапана «МЕДИНЖ-2» с фирменным обозначением «CARDIAMED» сертифицировано на соответствие требованиям Приложения II, Раздела 4 Директивы 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993г. о медицинских изделиях в органе по сертификации EUROCAT (Германия), ЕС-Сертификат № RQ 072711-114 от 28 09.2007г. При этом орган по сертификации EUROCAT удостоверил, что Система гарантии качества производства «Протеза клапана сердца «CARDIAMED» ЗАО НПП «МедИнж» соответствует требованиям Приложения II, Раздела 3 Директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях. ЕС-Сертификат № RQ072711-II от 28.09.2007г.;

 

pic_1

 

кольца протезы титаново-синтетические для аннулопластики, стерильные, в комплекте с держателями «МЕДИНЖ» ТУ9444-010-27771122-2005. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № ФС 02032005/2444-05. Сертификат соответствия требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ Р ИСО 10993 № РОСС. RU. ИМ15. В01157, выдан органом по сертификации МИ ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»;

 

 

 

 

 

pic_1

 

кассеты с нитями хирургическими, стерильными, «МЕДИНЖ» ТУ9398-004-27771122-2004. Регистрационное удостоверение Минздрава России ФСР2008/03362 от 23.09.2008г. Сертификат соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО 10993 №РОСС. RU. ИМ15.В01572 выдан органом по сертификации МИ ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию».

 

pic_1

 

иглы атравматические колющие и режущие, круглые, трехгранные, круглые с трехгранным острием и шпательной формой игольного наконечника, с нитями хирургическими, одноразовые, стерильные - ИА-01-«МЕДИНЖ» ТУ9398-0ОЗ-27771122-2004. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № ФСР2009/05302. Сертификат соответствия требованиям ГОСТ 19126, ГОСТ 26641 № РОСС. RU. ИМ15.В01389 выдан органом по сертификации МИ ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию»;

 

pic_1

 

скальпели для сосудистой хирургии «МАНИ» Изготовитель: «МАНИ Инк.»,Япония
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ:
ГОСТ 19126-2007 (р.5),ГОСТ Р 50331-92, ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009,ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009, ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009,, ГОСТ Р 52770-2007, Сборника руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе мед. назначения
ДЕКЛАРАЦИЯ ПРИНЯТА НА ОСНОВАНИИ:
Рег. удостоверения № ФСЗ 2012/12221 от 24.05.2012г.; Протокол токсик. испытаний №№10578.011,10579.011 от 09.12.2011г.,
ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, рег.№ РОСС RU.0001.21им33; Протокол испытаний №№ 12.2976-2.011, 12.2977-2.011 от 07.12.2011г., ИЛЦ ФГУ «НИИ ФХМ» ФМБА России, рег.№ РОСС RU.0001.21им33;

 

 

 

 

 

pic_1

 

комплект изделий доставки стентов с катетерами баллонного расширения, для ангиопластики коронарных артерий, однократного применения, стерильный «КИСДС -МЕДИНЖ» ТУ 9398-009-2771122-2005. Регистрационное удостоверение, выданное Минздравом России № ФС 02032005/2290-05. Сертификат соответствия требованиям ГОСТР ИС010993, ГОСТ Р ИСО 10555-1, ГОСТ Р ИСО 10555-2, № РОСС RU.HM22.B00856, выдан Органом по сертификации МИ ЗАО «МЕДИТЕСТ»;

 

pic_1

 

динамические эндопротезы межпозвоночных дисков «Эндокарбон» с принадлежностями, ТУ 944-002-76751996-2009, декларация о соответствии № РОСС RU ИМ22.ДОО336 выдана органом по сертификации ЗАО «Медитест», регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №ФСР 2011/11758 от 25 августа 2011 года.

 

pic_1

 

пластины ксеноперикардиальные стерильные «Кардиоплант» с принадлежностями, ТУ 9444-001-99509105-2009. Сертификат соответствия № РОСС RU.ИМ15.ВО1857 выдан органом по сертификации МИ ФГУ «НИИ трансплантологии и искусственных органов Федерального агентства по высотехнологичной медицинской помощи», регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № ФСР 2010/07629 от 05 мая 2010 года.


Потребителями продукции ЗАО НПП «МедИнж» являются лечебные учреждения, оказывающие высокотехнологичную и специализированную медицинскую помощь, кардиоцентры и другие медицинские учреждения России и СНГ. Предприятие имеет  регистрационные удостоверения, выданные Министерствами здравоохранения стран СНГ о признании сертификата соответствия протеза клапана сердца «МЕДИНЖ» и разрешении на его реализацию на их территории от Киргизской Республики, Республики Казахстан, Республики Азербайджан, Республики Узбекистан, Республики Беларусь, Республики Молдова.

 

Производство изделий медицинской техники на ЗАО НПП «МедИнж» прошло государственное лицензирование в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Лицензия №99-03-000801.

 

Уникальность продукции, выпускаемой предприятием, подтверждена многочисленными  патентами на изобретения, выданными НПП «МедИнж» Российским агентством по патентам и товарным знакам.

 

Протез клапана сердца «МЕДИНЖ» в 1995 году был удостоен «Гран-При» на Всемирном салоне изобретений в г. Брюсселе «ЭВРИКА-95», а в 1996 году награжден серебряной медалью на выставке изобретений в г. Женеве.

 

Протез клапана сердца неоднократно становился лауреатом смотров-конкурсов по Программе Правительства РФ «Сто лучших товаров России», проводимых Госстандартом РФ, Академией проблем качества, РИА «Стандарты и качество» (2000г., 2002г., 2007г.).
В 2004 году ЗАО НПП «МедИнж» было удостоено Диплома за достижения в области высоких технологий, участвуя в выставках BT-XXI-2004 и BT-XXI-2005 в рамках Международного форума «Высокие технологии XXI века», проходивших в городе Москве.

 

Высокую оценку деятельности ЗАО НПП «МедИнж», уникальности выпускаемой продукции (ИКС), актуальности стратегических планов развития предприятия дал президент России В.В. Путин, посетивший предприятие в 2005 году, выступая на заседании президиума Госсовета по проблемам здравоохранения, состоявшегося 11 октября 2005 года.

 

Предприятие является лауреатом Национальной премии ТПП РФ в области предпринимательства «Золотой меркурий» в номинации «Малые инновационные предприятия». 2007 году присуждена премия Правительством РФ в области качества продукции и услуг, а также за внедрение высокоэффективных методов менеджмента качества.


Из общего количества механических искусственных клапанов сердца, имплантируемых в России, около 70% производится ЗАО НПП «МедИнж».
Предприятие является многократным лауреатом и дипломантом региональных смотров-конкурсов «За лучшие показатели качества».

 


Политика ЗАО НПП «МедИнж» в области качества.


В соответствии с целью деятельности предприятия его Политика направлена на обеспечение поставок точно в срок конкурентоспособных медицинских изделий, которые удовлетворяют потребителя по качеству, надежности, безопасности и отвечают требованиям контрактов, национальных и международных стандартов и норм или превосходят их.

 

ЗАО НПП «МедИнж» разрабатывает, производит, обеспечивает выходной контроль и реализует медицинским учреждениям неактивные Имплантируемые медицинские изделия для кардиохирургии, не стерильный и стерильный хирургический инструмент, стерильный расходный хирургический материал, стерильный расходный материал для ангиохирургии в соответствии с требованиями МС ИСО 13485 и Приложения П раздела 3 Директивы 93/42 ЕЕС.

 

Медицинские изделия ЗАО НПП "МедИнж" в соответствии с требованиями Директивы 93/42 ЕЭС «О медицинских изделиях» относятся к П, На, НЬ и Н! классам риска.

 

Медицинские изделия ЗАО НПП "МедИнж" должны соответствовать Российским законодательным требованиям и стандартам, а также требованиям Директивы 93/42 ЕЭС и европейским стандартам на соответствующую продукцию.

 

Предприятие обязуется соблюдать требования системы менеджмента качества предприятия, соответствующей требованиям МС ИСО 9001 и МС ИСО 13485, охватывающей следующие основные процессы ЗАО НПП "МедИнж":
• Процессы менеджмента предприятия;
• Процессы управления качеством;
• Процессы обеспечения и управления ресурсами, включая персонал предприятия;
• Процессы создания продукции, включая процессы конструирования и разработки;
• Процессы производства продукции;
• Процессы метрологического обеспечения;
• Процессы материально-технического обеспечения деятельности предприятия;
• Процессы реализации продукции потребителям;
• Процессы обратной связи с потребителями.

 

Высшее руководство предприятия берет на себя ответственность за:
• обеспечение всех условий для достижения цепей, решения задач, реализуемых в процессах СМК;
• постоянное совершенствование и улучшение деятельности предприятия на основе объективной оценки
• эффективности системы менеджмента качества и в соответствии с требованиями МС ИСО 9004;
• определение конкретных функций и персональной ответственности за их выполнение - от Управляющего до
• рабочего, в целях воплощения принципа: обеспечение высокого качества - долг каждого работника предприятия;
• постоянное улучшение организационной структуры и методов, повышающих заинтересованность и ответственность
• рабочих, инженеров и руководителей за качество на всех стадиях деятельности предприятия.

 

«Политика в области качества...» обсуждена, одобрена персоналом предприятия и принята на заседании Совета Директоров ЗАО НПП «МедИнж».

 

 

 

 
2012 Все права защищены